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什么是个性化医疗器械?

发布日期:2022-05-26
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个性化医疗器械是指医疗器械生产企业为满足患者的个性化需求而设计、制造,由医疗机构许可的医务人员提出的医疗器械。它们分为定制医疗器械和患者匹配医疗器械。广西医疗用品

定制医疗器械是由医疗器械生产企业根据医疗机构的具体临床需求生产的,用于治理指定患者的罕见、特殊损伤。有望提高诊疗作用的个性化医疗器械。因此,定制医疗器械具有以下特点:一是用于罕见、特殊伤口的诊断和治理。预期用户数过低,人群样本不足以开展临床试验;二是我国已上市产品难以满足临床需求;三是由临床医生提出,为满足特殊临床需求而设计生产;四是用于某一特定患者,预期能提高治理作用。

患者匹配的医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗需求、标准规范、经过验证和确认的流程为指定患者提供的个性化医疗器械?;颊咂ヅ湫鸵搅破餍稻哂幸韵绿氐悖阂皇窃谝谰荼曜脊娓衽可搅破餍挡坊∩仙杓粕?、匹配患者个性化特点,实质上可以看作标准化产品的特定规格型号;二是其设计生产必须保持在经过验证确认的范围内;三是用于可以进行临床研究的患者人群。如定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜、骨科手术导板等?;颊咂ヅ湟搅破餍涤Φ卑凑展娑ń凶⒉峄蛘弑赴?,注册/备案的产品规格型号为所有可能生产的尺寸范围。广西医疗器械

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